Качество и безопасность

Процессы производства биоматериалов подчиняются системе менеджмента качества, и Geistlich Pharma сертифицирована в соответствии с международными стандартами ISO 9001 и ISO 13485.

Костнопластические материалы

Geistlich Pharma производит костнопластические материалы Geistlich Bio-Oss® и Geistlich Bio-Oss® Collagen.

Безопасность

Все процессы отвечают строгим требованиям безопасности:

  • Сырьем является только Австралийский (и для некоторых стран из Новой Зеландии) материал бычьего происхождения; Австралия и Новая Зеландия исторически свободны от спонгиформной ​​энцефалопатии крупного рогатого скота (BSE) и считаются странами с незначительным риском BSE1.
  • Кость добывается из отобранных и сертифицированных скотобоен и поставщиков, животных с сертифицированной пригодностью для потребления человеком.
  • Кость конечности является единственной используемой бычьей тканью в Geistlich Pharma - тканью без выявленной инфекционной активности BSE2.
  • Коллагеновая часть Geistlich Bio-Oss® Collagen получена исключительно из швейцарской свиной ткани.

Химическая и физическая очистка

  • Строгие и проверенные технологические стандарты позволяют получить высокоочищенное минеральное вещество костной ткани постоянного качества.
  • Производственный процесс состоит из нескольких последовательных этапов, сочетающих различные методы с высокой инактивирующей способностью в отношении потенциальных инфекционных агентов.
  • Достигается надежная инактивация вирусов и бактерий.
  • Технологии очистки сырья признаны высокоэффективными против прионов. Риск передачи агентов BSE можно считать пренебрежимо низким.
  • Применяемые меры по снижению риска были сертифицированы Европейским директоратом по качеству лекарственных средств и медицинской помощи (EDQM) как полностью совместимые с монографией Европейской фармакопеи 5.2.8 «Минимизация риска передачи агентов TSE через лекарственные средства» и монографией №. 1483 на «Продукты с риском передачи агентов TSE» (Сертификат соответствия № R1-CEP 2004-122-Rev 01) (TSE: трансмиссивная спонгиформная энцефалопатия).

Стерилизация

  • Продукты стерилизуются гамма-облучением.
  • Geistlich Bio-Oss® и Geistlich Bio-Oss® Collagen поставляются стерильными в двухслойной упаковке.

Аллергические реакции

  • Аллергические реакции крайне маловероятны, поскольку Geistlich Bio-Oss® не содержит органических компонентов.
  • Geistlich Bio-Oss® Collagen содержит коллаген; аллергические и воспалительные реакции тканей могут возникнуть в редких случаях. Продукт не должен использоваться у пациентов с известной аллергией на коллаген.
Verena Vermeulen
Senior Scientific Communication Manager